UCK otworzyło ośrodek badania leków

20 czerwca 2019 (artykuł sprzed 2 lat)
Wioleta Stolarska

Współczesna medycyna rozwija się bardzo dynamicznie. Wciąż poszukiwane są nowe leki na wiele schorzeń. Wprowadzenie na rynek nowej substancji i podanie jej pacjentom wiąże się jednak z koniecznością przeprowadzenia badań klinicznych. O tym, czy nowy lek jest bezpieczny i czy warto rozwijać prace nad jego rozwojem będzie decydował Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. To jedyny tego typu multidyscyplinarny ośrodek w Polsce.



Mimo postępu, jaki dokonuje się w medycynie, możliwości skutecznego leczenia wielu chorób nadal pozostają ograniczone. Naukowcy opracowują nowe substancje, które jednak nie zostaną wprowadzone na rynek bez dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jedyną możliwością weryfikacji nowych leków jest więc poddanie ich badaniom klinicznym.

Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Dlatego w marcu 2019 r. w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym zaczął działać Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. To nowa jednostka, w której badacze uzyskują nowe informacje dotyczące mechanizmów działania i zachowania się w ustroju badanej substancji podanej po raz pierwszy człowiekowi, określają jej bezpieczeństwo, a także bilans pozytywnego efektu terapeutycznego ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tego etapu badań wyznacza się również bezpieczną dawkę danej substancji, rekomendowaną do kolejnych etapów badań.

- Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących badań I fazy - mówił prof. Jacek Jassem, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii UCK.
Na potrzeby ośrodka powołana została Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UC, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań.

Testowanie leków z pacjentami



Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Dostarczają one informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami. Najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników badania, dlatego podobnie jak w odniesieniu do wszystkich badań klinicznych, przez podaniem laku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego.

Niezbędna ciągła kontrola i bezpieczeństwo



Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Nieznany profil działań niepożądanych wymusza także ich raportowanie w czasie rzeczywistym. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej. Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz przy UCK.

- W odróżnieniu od innych placówek tego typu nasz ośrodek posiada wsparcie innych jednostek szpitala, a w szczególności zespołów anestezjologicznych, co gwarantuje bezpieczeństwo chorych i zdrowych ochotników - tłumaczy dr hab. Tomasz Stefaniak, dyrektor ds. lecznictwa UCK.
Wraz z powstaniem Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz chorzy zyskują dostęp do najnowszych metod leczenia i innych technologii medycznych przed ich wdrożeniem do codziennej praktyki klinicznej.

- Ośrodek to szansa nie tylko rozwoju gdańskiej i polskiej medycyny, ale przede wszystkim szansa dla chorych, którzy nie mają już innych możliwości dalszego leczenia - dodaje prof. Jan Zaucha, ordynator Kliniki Hematologii i Transplantologii.
Gdański ośrodek jest jedynym w Polsce, który prowadzi badania wczesnych faz w różnych dziedzinach medycyny - do tej pory zakontraktowano 15 badań klinicznych.

Kliniki UCK biorą udział w około 20 proc. ogółu badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.
Czy ty lub ktoś z twoich bliskich przyjmuje bądź przyjmował lek w fazie testów?
30%

tak

47%

nie

23%

nie znam nikogo osobiście, ale słyszałem(-am) o przypadkach, kiedy eksperymentalana terapia jest jedyną możliwością

zakończona

łącznie głosów: 283

Opinie (29) 3 zablokowane

  • Można dopisać, że testowanie leków będzie szansą na zarobek dla grup kontrolnych. (2)

    Nie spodziewam się, że stawki będą wyższe niż 2 000 zł (Holandia daje ok 1 500 Euro), ale dla niektórych może to być przydatny zastrzyk gotówki.
    Nasze komisje bioetyczne będą miały sporo roboty, papierologia i bezpieczeństwo muszą być skorelowane z postępem w medycynie.

    • 11 3

    • Tak tylko myślisz

      Byłam w takiej grupie. Nie płacą za udział. Walczy się o zdrowie i o to w tym chodzi. Nadzieja :)

      • 3 3

    • Masz

      Złe informacje, nie jest płatny udział w badaniu klinicznym. Coś na zasadzie, nie wiem, ale się wypowiem, a to, że bez sensu, przecież idiocie wszystko jedno

      • 1 0

  • Czuje Pieniadz :) (4)

    oczywiscie dla badanych, ile beda placic zagraniczne korpo? Maja tu przecież Eldorado PO likwidacji? Herbapolu?

    • 7 17

    • po wyborach to my dopiero tym z PO pokażemy (1)

      nacjonalizacja mediów - i kontrola komentów PEŁNA

      • 4 2

      • Majo tvm

        I placzo
        Nie ma jak wybiórcza!

        • 1 0

    • lepsze eldorado zagranicznych korpo (1)

      niż model rosyjsko turecki z grupą oligarchów za pare lat misie pysie misiewicze tak będa sobie rządzić.

      • 3 3

      • Przecie to lecvactwo!

        Trzyma z puti nem!
        Makrela i makaron chce z nim rure ciagnac!
        I to wszystko vina tuksa!

        • 1 2

  • Oby tylko urzędasy niczego nie skopały

    Terapie eksperymentalne to konieczność, ale też i szansa dla pacjentów, kiedy leki dopuszczone do oficjalnego obrotu nie działają za dobrze lub w ogóle.
    A zdecydowana większość poważnie chorych ma w nosie pieniądze - po prostu chcą wyzdrowieć.
    A ci, co chcą na tym zarobić - no cóż. Ale i od takiej choroby jest odpowiednia Klinika w UCK.

    • 10 2

alert Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.